De qué manera los sistemas de trazabilidad mejoran la atención de salud de los pacientes y garantizan la calidad en las ciencias biológicas

Demos un rápido vistazo a la manera en que los sistemas de trazabilidad desempeñan un papel fundamental en el trazado de dispositivos médicos y en la automatización de las pruebas de laboratorio clínico.

Garantía de seguridad en los dispositivos médicos con requisitos de identificación únicos del dispositivo

Los requisitos de cumplimiento para los dispositivos médicos han aumentado significativamente en los últimos años. Esto ha ejercido presión sobre las empresas para que actualicen sus prácticas de trazabilidad de dispositivos. En los Estados Unidos, el mandato de la UDI de la FDA exige que los fabricantes coloquen un número de identificación único a nivel mundial en cada dispositivo médico que producen.

Las normativas UDI de la FDA clasifican los dispositivos médicos en clases según su potencial de provocar daños a los pacientes si presentan fallas de funcionamiento o si se usan de manera incorrecta. En función de la clase del dispositivo, se puede solicitar a los fabricantes que incluyan de manera permanente en este una marca de pieza directa (DPM, del inglés Direct Part Mark) que contenga la información de identificación del dispositivo.

Básicamente, el gobierno exige este tipo de trazabilidad para la industria de los dispositivos médicos. Para garantizar que las DPM sean duraderas, los fabricantes deben invertir en equipos de marcado láser de alta calidad, así como en verificadores integrales de DPM y de códigos de barras. Algunos dispositivos, como los instrumentos quirúrgicos, solo tienen espacio para códigos extremadamente pequeños y de alta resolución.

Respaldo a las actualizaciones de automatización en los laboratorios clínicos

La automatización proporciona importantes beneficios para los laboratorios clínicos, que son responsables de proporcionar resultados de pruebas precisos a los proveedores de atención médica para respaldar los diagnósticos y los planes de tratamiento. Las tasas de error que se registran con la utilización de dispositivos automatizados son apenas una mínima fracción de aquellas registradas con operadores humanos en las mismas tareas. Además, la automatización puede acelerar los procesos sin sacrificar la precisión.

La trazabilidad proporciona una base sólida para aumentar el nivel de automatización en un laboratorio. Cuando se realiza un seguimiento exhaustivo de las muestras durante las pruebas y el almacenamiento, se reduce drásticamente la posibilidad de que se pierdan o mezclen elementos. Los lectores de código de barras compactos e integrables son una solución clave para garantizar la trazabilidad dentro de equipos de prueba automatizados.

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