Vamos dar uma olhada rápida em como os sistemas de rastreabilidade desempenham um papel fundamental no rastreamento de dispositivos médicos e na automatização de testes laboratoriais clínicos.

Garantir a segurança de dispositivos médicos com requisitos exclusivos de identificação de dispositivos

Os requisitos de conformidade para dispositivos médicos aumentaram significativamente nos últimos anos. Isso pressionou as empresas a atualizarem significativamente suas práticas de rastreabilidade de dispositivos. Nos Estados Unidos, a norma UDI da FDA exige que os fabricantes coloquem um número de identificação exclusivo globalmente em cada dispositivo médico produzido.

Os regulamentos de UDI da FDA categorizam dispositivos médicos em classes com base em seu potencial de causar danos aos pacientes se eles apresentarem mau funcionamento ou forem usados indevidamente. Dependendo da classe do dispositivo, os fabricantes podem ser solicitados a fixar permanentemente uma marca de peça direta (DPM) que contenha informações de identificação no próprio dispositivo.

Basicamente, essa é uma rastreabilidade obrigatória do governo para o setor de dispositivos médicos. Para garantir que os DPMs sejam duráveis e de longa duração, os fabricantes devem investir em equipamentos de marcação a laser de alta qualidade, bem como verificadores abrangentes de código de barras e DPM. Alguns dispositivos, como instrumentos cirúrgicos, só têm espaço para códigos extremamente pequenos e de alta resolução.

Suporte a atualizações de automação em laboratórios clínicos

A automação fornece benefícios significativos para laboratórios clínicos que são responsáveis por fornecer aos prestadores de serviços resultados de testes precisos para apoiar diagnósticos e planos de tratamento. As taxas de erro que usam dispositivos automatizados são uma pequena fração do que são quando os operadores humanos executam as mesmas tarefas, e a automação pode acelerar os processos sem sacrificar a precisão.

A rastreabilidade fornece uma base sólida para aumentar o nível de automação em um laboratório. Quando as amostras são cuidadosamente rastreadas durante os testes e o armazenamento, o potencial para os itens serem perdidos ou misturados é drasticamente reduzido. Leitores de código de barras compactos e incorporáveis são uma solução essencial para garantir a rastreabilidade dentro de equipamentos de teste automatizados.

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