Barcode Scanners & Readers

Leitores de código de barras e geradores de imagens de código de barras são diferentes quanto à tecnologia que usam para capturar códigos de barras e outras informações. Os leitores de código de barras usam um laser para transformar faixas de código de barras 1D brancas e pretas em informações binárias que podem ser decodificadas. Os geradores de imagens de código de barras são câmeras que podem usar um sensor, lente e iluminação externa para capturar uma imagem de códigos de barras 1D ou 2D que podem ser decodificados.

Leitores de código de barras

Os leitores de código de barras usam um laser para transformar faixas de código de barras 1D brancas e pretas em informações binárias que podem ser decodificadas.

Quando usar um leitor de código de barras 1D:

• Ideal para código de barras 1D e/ou um símbolo empilhado, como PDF417
• Desempenho confiável a um custo mais baixo do que o gerador de imagens de código de barras
• Mais rápido que o gerador de imagens: mais de 1.000 decodificações em tempo real por segundo
• A linha nítida e clara do laser foca o código de barras
• Lê em distâncias mais longas e com maior profundidade de campo
• Os lasers são menos complexos que os geradores de imagens e mais fáceis de usar e integrar em um instrumento

Geradores de imagens de código de barras

Os geradores de imagens de código de barras são câmeras que podem usar um sensor, lente e iluminação externa para capturar uma imagem de códigos de barras 1D ou 2D que podem ser decodificados.

Quando usar um gerador de imagens de código de barras:

• Lê códigos de barras 1D e 2D, como matriz de dados e códigos QR, que podem conter mais informações em uma área menor
• Lê códigos de barras danificados ou gira a orientação ao longo de uma linha de produção
• Lê DPMs (Direct Part Marks, marcas de peças diretas) que são usadas para rastrear produtos durante todo o seu ciclo de vida
• Capaz de verificar a qualidade do código de barras

Há muitos métodos para marcar objetos diretamente. Selecionar o melhor método para a aplicação é essencial para alcançar o sucesso. Cada método tem suas próprias vantagens e limitações. Como cada método tem suas próprias vantagens e limitações, é importante analisar e experimentar o maior número possível de métodos antes de selecionar o melhor para sua aplicação.

Gravação eletroquímica

O processo de gravação eletroquímica usa uma corrente de baixa tensão para marcar a superfície do objeto. Ela é comumente usada para operações de produtos de baixo volume.

Jato de tinta

A marcação a jato de tinta usa pequenos pontos borrifados diretamente na superfície. O jato de tinta produz marcas de alto contraste. O jato de tinta não é considerado um método de marcação permanente.

Gravação a laser

Grava o símbolo a laser diretamente em uma superfície. Marcas limpas e de alta resolução são produzidas, tornando a gravação a laser adequada para ambientes automatizados e para criar códigos de barras e caracteres alfanuméricos pequenos. CO2 e fibra são tipos comuns de laser.

Micropercussão

A micropercussão é um método de marcação percussiva, que usa alterações na profundidade para criar marcas. As máquinas de micropercussão requerem manutenção regular para manter a qualidade da marca.

A FDA exige que qualquer dispositivo médico destinado a vários usos e sujeito a reprocessamento tenha um UDI diretamente marcado no próprio dispositivo. Aqui, você pode adquirir conhecimento sobre as diretrizes e metodologias atuais de marcação do UDI em uma apresentação e com perguntas e respostas com nossos especialistas.

O que é UDI?

UDI significa sistema de Identificação Exclusiva de Dispositivo.

• Ele dita um método padronizado de codificação de dispositivos médicos com informações de identificação importantes.
• Os dispositivos médicos vendidos nos Estados Unidos devem estar conectados a um GUDID (Global Unique Device Identification Database, banco de dados global de identificação exclusiva de dispositivo) para fins de consistência e transparência.
• Permite a rastreabilidade de dispositivos durante a fabricação, distribuição e uso.

Quais são as partes de um código UDI?

• Identificador do dispositivo (DI): uma parte fixa e obrigatória que identifica o rotulador e a versão ou modelo específico de um dispositivo.
• Identificador de produção (PI): uma parte condicional e variável de um UDI.

Por quanto tempo um dispositivo precisa conter um UDI?

O UDI deve permitir a identificação de dispositivos médicos durante a fabricação, distribuição e uso, independentemente da entrega, processamento e uso. O UDI foi projetado para proteger os consumidores durante todo o ciclo de vida do dispositivo. Os dispositivos usados apenas uma vez antes do descarte ou usados várias vezes pelo mesmo paciente não exigem marcas de UDI permanentes.

Um UDI precisa estar na embalagem e na rotulagem/no dispositivo ou em ambos?

De acordo com a FDA: "Um dispositivo que deva ter um identificador exclusivo de dispositivo (UDI) em sua etiqueta também deve ter uma marcação permanente que forneça o UDI no próprio dispositivo se o dispositivo for destinado ao uso por mais de uma vez e se for destinado ao reprocessamento antes de cada uso." --- 21 CFR 801.45

A embalagem e a rotulagem podem não resistir ao tempo. As marcas permanentes do UDI garantem que as informações do dispositivo estejam sempre disponíveis, mesmo quando as etiquetas e a embalagem não estiverem.

Por que preciso de uma marca permanente quando já existe um UDI na minha etiqueta?

O UDI é o único meio de rastrear efetivamente um dispositivo para saber:

• De onde veio o dispositivo
• Onde está o dispositivo agora
• Onde o dispositivo será aplicado

O UDI garante que eventos adversos (como recalls de produtos) possam ser resolvidos rapidamente com risco mínimo para o consumidor. Lembre-se: normalmente, uma marca de peça direta é o único identificador do seu dispositivo após ele ser retirado da embalagem.

Quais são os prazos para implementar o UDI permanente?

Até 24 de setembro de 2020, todos os dispositivos médicos de Classes I, II e III, assim como todos os demais dispositivos médicos, devem ter uma marca UDI fixada permanentemente. As normas foram implementadas neste cronograma:

• 2020 – Dispositivos de Classe I e todos os demais dispositivos: dispositivos de Classe I requerem pouco controle regulatório, como fio dental e gaze.
• 2018 – Dispositivos de Classe II: dispositivos de Classe II são dispositivos de maior risco, como seringas, exigindo controles regulatórios para garantir a segurança e a eficácia.
• 2016 – Dispositivos de Classe III: dispositivos de Classe III são os dispositivos de maior risco, aprovados pela FDA antes do lançamento, como válvulas cardíacas de reposição e outros dispositivos implantáveis.
• 2015 – Dispositivos implantáveis, de suporte à vida e de manutenção da vida

O que é a marcação "permanente" ou "direta"?

A marcação direta de peças (DPM) é um processo no qual um código é gravado diretamente em um dispositivo. Ao contrário das etiquetas, os códigos DPM não são facilmente descartados, ocultos, removidos ou degradados. O DPMs garantem a disponibilidade de informações codificadas durante todo o ciclo de vida do dispositivo.

O que é "reprocessamento"?

O reprocessamento é qualquer processo usado para tornar um dispositivo médico adequado para uso posterior. O processo é usado para remover sangue, tecido, detritos biológicos e outros contaminantes. O reprocessamento geralmente é destinado a dispositivos que são usados repetidamente em um paciente ou por mais de um paciente.

Qual é o formato necessário de uma marca de UDI?

• Ao contrário do UDI em etiquetas e embalagens, uma marca de UDI permanente pode ser fornecida em:
• Formato legível por humanos: facilmente legível em formato de texto sem formatação.
• Formato legível por máquinas: capaz de ser interpretado pela tecnologia de identificação e captura automática de dados (AIDC), como leitores de código de barras, sistemas de visão de máquina e/ou equipamentos de RFID.
• Quais são as práticas recomendadas para a marcação de UDI?
• Escolha o melhor método de marcação para seu dispositivo.
• Escolha uma operadora de dados apropriada para o método de marcação e o tamanho do seu dispositivo.
• Escolha um processo para verificar a precisão e a qualidade da marca de UDI, com base nos parâmetros de qualidade atualmente aceitos.

Como devo aplicar uma marca de peça direta?

Uma marca de peça direta é feita alterando a superfície de um dispositivo para expor um padrão em uma refletância ou cor diferente. Há uma variedade de métodos de marcação direta permanente de peças. Os métodos mais comuns são: gravação a laser, gravação eletromecânica e micropercussão.

Escolha o melhor método de marcação para seu dispositivo, com base em:

Função

Métodos de marcação não invasivos devem ser usados para balões, cateteres ou sistemas de alta pressão e alta tensão. A gravação pode ser melhor nesses casos.

Geometria

É mais difícil marcar uma superfície curva do que uma superfície plana. O laser pode ser melhor para superfícies curvas.

Tamanho do dispositivo

Dispositivos pequenos requerem marcas pequenas. Na maioria dos casos, quando um símbolo 2D (como código QR ou matriz de dados) é usado, o tamanho do dispositivo é irrelevante (os códigos podem ser reduzidos para menos de 1/4 polegadas quadradas).

Ambiente de aplicação/vida útil

Uma marca deve durar enquanto o dispositivo for usado, suportando as mesmas condições ambientais. A micropercussão é o método de marcação mais resistente.

Brilho da superfície

Superfícies metálicas altamente polidas são extremamente reflexivas, causando brilho capaz de "cegar" o leitor ou verificador. As superfícies brilhantes devem ser levemente texturizadas para reduzir o brilho antes da marcação. A textura deve estender a largura de 1 símbolo além da área marcada.

Aspereza da superfície

A aspereza da superfície deve ser limitada a 8 micropolegadas para a marcação de micropercussão. Sistemas de laser são ideais para superfícies mais ásperas, pois queimam primeiro uma "zona silenciosa" (área lisa e vazia na superfície do dispositivo onde o símbolo será marcado).

Espessura da superfície

A espessura da superfície deve ser levada em consideração para evitar deformação ou enfraquecimento excessivo do dispositivo. A profundidade de marcação não deve exceder 1/10 da espessura do dispositivo para evitar comprometer a segurança do dispositivo.