Como muitas expressões do setor, "rastreabilidade" pode significar coisas diferentes para diferentes partes interessadas. Nossa definição leva em consideração suas fases atuais e futuras em um contexto global. Nosso objetivo com este documento técnico é proporcionar uma compreensão completa da importância da rastreabilidade como uma estratégia de fabricação que aborda todos os aspectos da produção.
Os dispositivos médicos variam de peças complexas e que salvam vidas, como marca-passos, a ferramentas bem simples, como grampos cirúrgicas e bisturis. Muitos dos instrumentos mais simples são vendidos em kits e, mesmo assim, não há uma composição de kit que atenda a todas as necessidades de todos os prestadores de serviços.
A automação da linha de produção ajuda a garantir que o sistema possa responder imediatamente às mudanças nos requisitos sem a necessidade de intervenção humana. Um bom sistema de rastreabilidade também é essencial, uma vez que o aumento nas variáveis da flexibilidade exige um rastreamento mais diligente e à prova de erros.
A fabricação de materiais biológicos e produtos biofarmacêuticos para uso em pesquisa e desenvolvimento de drogas muitas vezes envolve mudanças repentinas na demanda, pois os clientes de uma empresa mudam para novos focos de pesquisa e ensaios clínicos. A diversificação de produtos e a troca rápida de produtos resultantes exigem que os fabricantes implementem mais flexibilidade em seus sistemas existentes.
Para reduzir os custos e o esforço da troca de produtos, os fabricantes dependem muito de estratégias como modularidade, reconfigurabilidade e automação. Os sistemas modulares permitem aumentar facilmente a produção de determinados itens e reduzir a produção de outros em resposta à mudança de demanda.
Os laboratórios médicos estão cada vez mais utilizando grandes máquinas de teste automatizadas para apoiar as decisões de diagnóstico. Embora as máquinas sejam geralmente dispositivos de tamanho único que executam painéis de teste comumente solicitados, o fornecimento de reagentes e o processo de preparação de amostras para os testes exigem flexibilidade.
Quanto maior e mais altamente automatizado o laboratório, mais o processo de preparação das amostras de teste se assemelha à fabricação flexível. Ao verificar a cor da tampa nos tubos de teste e outras informações importantes sobre uma amostra, os sistemas de visão suportam requisitos de controle de qualidade em um ambiente flexível.