Three important considerations to ensure compliance with the UDI mandate

Depuis le 24 septembre 2023, tous les dispositifs nouvellement étiquetés doivent respecter toutes les plus récentes exigences d’identifiant unique des dispositifs (UDI) telles qu’elles sont établies par la FDA, ce qui comprend des directives indiquant que les anciens numéros d’identification de la FDA ne doivent pas être utilisés sur les dispositifs fabriqués après cette date.

Examinons ce qui est requis pour assurer une conformité harmonieuse au mandat de l'UDI.

1. L’étiquette UDI doit comprendre tous les renseignements importants sur le dispositif. 

L’identificateur unique de l’appareil est conçu pour contenir divers renseignements, notamment le modèle du dispositif, le numéro de lot, le numéro de série, la date d'expiration, la date de fabrication et d'autres données clés. Tous ces renseignements doivent être inclus dans le formatage approprié.

Les solutions complètes d’Omron pour la traçabilité tiennent compte des exigences complètes de l’UDI afin de s’assurer que tous les éléments nécessaires sont présents sur l’étiquette. Pour les professionnels de l’industrie qui cherchent à en apprendre davantage sur les exigences de l’UDI, à en apprendre davantage sur les meilleures pratiques et la conformité en lisant notre livre blanc, « Prêt pour l’échéance du mandat de l’UDI? »

2. L'étiquette doit contenir l'UDI dans des formats lisibles par l'humain et lisibles par machine.

L’étiqueteuse doit fournir l’UDI sous deux formes sur les étiquettes et les paquets : un texte simple facile à lire ainsi qu’une forme lisible à la machine. Le texte simple permet aux fournisseurs, aux organismes de réglementation et aux autres intervenants d'entrer plus facilement les renseignements de l'UDI dans les dossiers des patients, tandis que le format lisible par machine permet l'identification automatique et la saisie de données (AIDC).

La partie lisible par machine de l'étiquette doit être facilement lisible par un lecteur de codes à barres ou un autre système automatisé, et les normes appropriées de l'industrie en matière de structure et de formatage des données doivent être respectées. Des solutions complètes de vérification des étiquettes peuvent garantir des codes à barres de haute qualité afin de maximiser la lisibilité à long terme.

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Il va sans dire que les numéros d'identification universel lisibles par l'humain et lisibles par machine devraient correspondre parfaitement, alors la vérification devrait faire partie de tout processus de vérification. Toute incohérence peut rendre l’appareil invendable.

3. Les étiquettes et autres marques doivent pouvoir résister aux pressions environnementales typiques.

L'étiquette doit être conçue pour résister aux conditions normales de manutention, d'entreposage et d'expédition, et elle doit demeurer lisible et intacte tout au long du cycle de vie du produit. Cela est particulièrement important dans les situations où les étiquettes sont susceptibles d'être exposées à la chaleur ou à des produits chimiques qui pourraient nuire à leur lisibilité.

Les marques de pièces directes, ou DPM, constituent une excellente option pour les dispositifs médicaux comme les instruments chirurgicaux qui doivent être stérilisés fréquemment à des températures élevées. Ils sont également excellents pour les dispositifs où l'UDI doit s'insérer dans un petit espace (c'est aussi une inquiétude commune pour les instruments chirurgicaux).