Barcode Scanners & Readers

Les scanneurs de codes à barres et les imageurs de codes-barres utilisent une technologie différente pour lire des codes à barres et d’autres informations. Les scanneurs de codes à barres utilisent un laser pour transformer les bandes de codes à barres 1D blanches et noires en informations binaires pouvant être décodées. Les imageurs de codes à barres sont des caméras qui peuvent utiliser un capteur, une lentille et un éclairage externe pour saisir une image de codes à barres 1D ou 2D pouvant être décodés.

Scanneurs de codes à barres

Les scanneurs de codes à barres utilisent un laser pour transformer les bandes de codes à barres 1D blanches et noires en informations binaires pouvant être décodées.

Quand utiliser un scanneur de codes à barres 1D :

• Idéal pour les codes à barres 1D ou les symboles empilés tels que les PDF417
• Performances fiables à un coût inférieur à celui de l’imageur de codes à barres
• Plus rapide que l’imageur : plus de 1 000 décodages en temps réel par seconde
• La ligne laser nette et claire est centrée sur le code à barres
• Lecture sur de plus longues distances et avec une plus grande profondeur de champ
• Les lasers sont moins complexes que les imageurs et plus faciles à utiliser et à intégrer dans un instrument

Imageurs de codes à barres

Les imageurs de codes à barres sont des caméras qui peuvent utiliser un capteur, une lentille et un éclairage externe pour saisir une image de codes à barres 1D ou 2D pouvant être décodés.

Quand utiliser un imageur de codes à barres :

• Lit à la fois les codes à barres 1D et 2D, tels que les codes Data Matrix et QR, qui contiennent davantage d’informations dans une zone plus petite
• Lit les codes à barres endommagés ou fait pivoter son orientation le long d’une ligne de production
• Lit les marquages directs de pièces (DPM) utilisés pour suivre les produits tout au long de leur cycle de vie
• Capable de vérifier la qualité des codes à barres

Il existe de nombreuses méthodes pour marquer directement des objets. Pour de bons résultats, il est essentiel de choisir la meilleure méthode pour l’application. Chaque méthode a ses avantages et ses limites. Comme chaque méthode a ses avantages et ses limites, il est important d’examiner et d’expérimenter autant de méthodes que possible avant de choisir celle qui sera la meilleure pour votre application.

Gravure électrochimique

Le processus de gravure électrochimique utilise un courant à basse tension pour marquer la surface de l’objet. Elle est généralement utilisée pour les cycles de production à faible volume.

Jet d’encre

Le marquage à jet d’encre utilise de petits points pulvérisés directement sur la surface. Le jet d’encre produit des marquages très contrastés. La technique à jet d’encre n’est pas considérée comme une méthode de marquage permanent.

Gravure au laser

Les lasers gravent le symbole directement sur une surface. Ils produisent des marques nettes à haute résolution, ce qui rend la gravure laser bien adaptée aux environnements automatisés et à la fabrication de codes à barres et de caractères alphanumériques de petite taille. Le dioxyde de carbone et la fibre sont des types de laser courants.

Pointillage

Le pointillage est une méthode de marquage par percussion, utilisant les modifications de profondeur pour créer des repères. Les machines à pointillage nécessitent un entretien régulier afin de maintenir la qualité des marques.

La FDA exige que tout dispositif médical destiné à de multiples utilisations et faisant l’objet d’un retraitement doit porter un IUD marqué directement sur le dispositif lui-même. Les lignes qui suivent contiennent des informations sur les directives et les méthodologies de marquage des IUD provenant d’une présentation et d’une séance de questions-réponses avec nos experts.

Qu’est-ce qu’un l’IUD?

IUD est l’acronyme pour le système d’identifiant unique de dispositif.

• C’est une méthode normalisée de codage des dispositifs médicaux avec des informations d’identification clés.
• Les dispositifs médicaux vendus aux États-Unis doivent être connectés à une base de données GUDID (Global Unique Device Identification Database) pour garantir l’uniformité et la transparence.
• Il permet la traçabilité des dispositifs tout au long de la fabrication, de la distribution et de l’utilisation.

Quelles sont les parties d’un code IUD?

• Identifiant du dispositif (ID) – Une partie fixe obligatoire qui identifie l’entité qui appose l’étiquette et la version ou le modèle spécifique d’un dispositif.
• Identifiant de production (IP) – Une partie conditionnelle et variable d’un IUD.

Combien de temps un appareil doit-il porter un IUD?

L’IUD doit permettre l’identification des dispositifs médicaux tout au long de la fabrication, de la distribution et de l’utilisation, indépendamment de la manipulation, du traitement et de l’utilisation. Un IUD est conçu pour protéger les consommateurs durant tout le cycle de vie du dispositif. Les dispositifs utilisés une seule fois avant la mise au rebut ou plusieurs fois par le même patient ne nécessitent pas de marquage permanent de l’IUD.

Un IUD doit-il être présent sur l’emballage et l’étiquetage ou sur les dispositifs ou les deux?

Selon la FDA : « Un dispositif qui doit porter un identifiant unique (IUD) sur son étiquette doit également porter un marquage permanent indiquant l’IUD sur le dispositif lui-même si ce dernier doit être utilisé plusieurs fois et doit être retraité avant chaque utilisation. » -- 21 CFR 801.45

L’emballage et l’étiquetage peuvent ne pas résister à l’épreuve du temps. Les marquages permanents garantissent la disponibilité des informations sur le dispositif, même lorsque les étiquettes et les emballages ne sont plus disponibles.

Pourquoi ai-je besoin d’un marquage permanent alors qu’il y a déjà IUD sur mon étiquette?

L’IUD est la seule méthode permettant de tracer efficacement un dispositif pour savoir :

• D’où provenait le dispositif
• Où se trouve le dispositif maintenant
• Lieu où le dispositif sera utilisé

L’IUD garantit que les événements indésirables (comme les rappels de produits) peuvent être traités rapidement avec un risque minimal pour le client. Rappel : un marquage direct de pièce est généralement le seul identifiant sur votre dispositif, une fois l’emballage retiré.

Quelles sont les échéances pour l’application d’un IUD permanent?

D’ici le 24 septembre 2020 pour tous les dispositifs de classe I, II et III, et tous les autres dispositifs médicaux doivent porter une marque permanente d’IUD. La réglementation a été déployée selon cette chronologie :

• 2020 – Classe I et tous les autres dispositifs : les dispositifs de classe I nécessitent peu de contrôle réglementaire, comme le fil dentaire et les compresses de gaze.
• 2018 – Dispositifs de classe II : les dispositifs de classe II sont des dispositifs à haut risque comme les seringues, nécessitant des contrôles réglementaires pour garantir la sécurité et l’efficacité.
• 2016 – Dispositifs de classe III : les dispositifs de classe III sont les dispositifs avec le plus haut niveau de risque, approuvés par la FDA avant leur commercialisation, tels que les valves cardiaques de rechange et autres dispositifs implantables.
• 2015 – Dispositifs implantables, de survie et de maintien des fonctions vitales

Qu’est-ce que le marquage « permanent » ou « direct »?

Le marquage direct des pièces (DPM) est un processus d’abrasion d’un code directement sur le service d’un dispositif. Contrairement aux étiquettes, les codes DPM ne sont pas facilement enlevés, bloqués, effacés ou dégradés. Les DPM garantissent la disponibilité des informations codées tout au long du cycle de vie du dispositif.

Qu’est-ce que le « retraitement »?

Le retraitement est un processus utilisé pour rendre un dispositif médical adapté à une utilisation ultérieure. Ce processus permet d’éliminer le sang, les tissus, les débris biologiques et autres contaminants. Le retraitement est généralement destiné aux dispositifs ayant une utilisation répétée ou une utilisation par plusieurs patients.

Quel est le format requis pour un marquage IUD?

• Contrairement à l’IUD sur les étiquettes et les emballages, un marquage permanent peut être fourni soit en :
• Format lisible par l’utilisateur : lisible facilement en format texte.
• Format lisible par une machine : peut être interprété par la technologie d’identification automatique et de capture de données (AIDC), telle que les lecteurs de codes à barres, les systèmes de vision industrielle ou les équipements RFID.
• Quelles sont les meilleures pratiques en matière de marquage des IUD?
• Choisissez la meilleure méthode de marquage pour votre dispositif.
• Choisissez un support de données adapté à votre méthode de marquage et à la taille de votre dispositif.
• Choisissez un processus de vérification de la précision et de la qualité des marquages IUD, en fonction des paramètres de qualité actuellement acceptés.

Comment dois-je appliquer un marquage direct de pièce?

Un marquage direct de pièce est réalisé en modifiant la surface d’un dispositif pour exposer un motif dans un facteur de réflexion ou une couleur différente. Il existe différentes méthodes de marquage direct permanent des pièces. Les méthodes les plus courantes sont la gravure au laser, la gravure électromécanique et le pointillage.

Choisissez la meilleure méthode de marquage pour votre dispositif, en fonction des éléments suivants :

Fonction

Les méthodes de marquage non intrusives doivent être utilisées pour les ballons, les cathéters ou les systèmes à haute pression et à haute contrainte. Dans ce cas, la gravure peut être plus efficace.

Géométrie

Il est plus difficile de marquer une surface courbe qu’une surface plane. Le laser peut être préférable pour les surfaces incurvées.

Taille du dispositif

Les petits appareils nécessitent de petits marquages. Dans la plupart des cas, lorsqu’un symbole 2D (comme un code QR ou Data Matrix) est utilisé, la taille du dispositif n’est pas pertinente (les codes peuvent être réduits à moins de 1/4 pouce carré (0,63 cm carré)).

Environnement/durée de vie des applications

Un marquage doit durer toute la durée de vie du dispositif, et doit résister aux mêmes conditions environnementales. La méthode de marquage par pointillage est la plus résistante.

Brillance de la surface

Les surfaces en métal hautement polies sont hautement réfléchissantes, ce qui génère un éblouissement qui peut « aveugler » le lecteur ou le vérificateur. Les surfaces brillantes doivent être légèrement texturées avant le marquage pour réduire l’éblouissement. La texture doit dépasser 1 largeur de symbole au-delà de la zone marquée.

Rugosité de la surface

La rugosité de la surface doit être limitée à 8 micropouces pour le marquage par pointillage. Les systèmes laser sont parfaits pour les surfaces plus rugueuses, car ils brûlent d’abord une « zone silencieuse » (zone lisse et vierge à la surface du dispositif où le symbole sera marqué).

Épaisseur de la surface

L’épaisseur de la surface doit être prise en compte pour éviter toute déformation ou affaiblissement excessif du dispositif. La profondeur du marquage ne doit pas dépasser 1/10 de l’épaisseur du dispositif pour éviter de compromettre la sécurité du dispositif.