Les fabricants, les distributeurs et les utilisateurs finaux de dispositifs médicaux sont conscients de la date limite de 24 septembre 2023 pour se conformer aux exigences uniques du système d’identifiant unique des dispositifs (UDI) pour les dispositifs médicaux. L’objectif est simple : identifier adéquatement les appareils vendus aux États-Unis tout au long de leur cycle de vie, dans le but de promouvoir la sécurité, mais la mise en œuvre peut s’avérer complexe. La traçabilité est une mesure clé pour vérifier la provenance du produit et assurer la sécurité de tout dispositif médical, qu’il s’agisse d’un simple bassin ou d'un cœur artificiel qui sauve la vie.

Toutefois, la mise en œuvre de l'identification UDI n'est pas aussi simple que de coller un code à barres imprimé sur un emballage. Les moyens et les méthodes de création d'un système robuste de vérification du marquage UDI et, de préférence, d'automatisation de ces fonctions, impliquent souvent une complexité considérable. La vérification des étiquettes en ligne au fur et à mesure qu'elles sont produites et hors ligne une fois en service est un aspect clé d'un système d'imagerie numérique.

Ce livre blanc décrit les exigences en matière d'étiquetage de l'UDI et décrit les meilleures pratiques pour l'industrie des dispositifs médicaux afin de s'assurer que les méthodes de marquage sont correctement vérifiables.

Les sujets abordés sont les suivants :

  • Aperçu du système UDI
  • Assurer la conformité de l'UDI
  • Approches de vérification du marquage UDI
  • Exemple d'application de vérification UDI

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Ce document technique discutera des notions de base de la fabrication soustractive en mettant l'accent sur les applications de jet d'eau.