Three important considerations to ensure compliance with the UDI mandate

Desde el 24 de septiembre de 2023, todos los dispositivos recientemente etiquetados deben cumplir con todos los requisitos de Identificación única del dispositivo (UDI) más recientes, según lo establecido por la FDA, que incluye la guía de que los números de identificación heredados de la FDA no deben utilizarse en ningún dispositivo fabricado después de esta fecha.

Echemos un vistazo a lo que se exige para garantizar el cumplimiento perfecto con la norma UDI.

1. La etiqueta UDI debe incluir toda la información importante sobre el dispositivo. 

Se prevé que la identificación única del dispositivo contenga una variedad de información, incluidos el modelo del dispositivo, el número de lote, el número de serie, la fecha de vencimiento, la fecha de fabricación y otros datos clave. Toda esta información debe incluirse en el formato adecuado.

Las soluciones completas de Omron para la trazabilidad tienen en cuenta los requisitos integrales de UDI para garantizar que todos los elementos necesarios estén presentes en la etiqueta. Para los profesionales de la industria que buscan conocer todo lo que puedan acerca de los requisitos de la UDI, obtenga más información sobre las prácticas recomendadas y el cumplimiento perfecto leyendo nuestro documento técnico “¿Preparado para el plazo de la norma UDI?”.

2. La etiqueta debe contener la UDI en formatos legibles para el ser humano y legible para la máquina.

La etiquetadora de dispositivos debe proporcionar la UDI en dos formas en las etiquetas y paquetes: un texto simple de fácil lectura, así como un formulario legible para la máquina. El texto sin formato permite que los proveedores, reguladores y otras partes interesadas ingresen información de la UDI en los registros de los pacientes con mayor facilidad, mientras que el formulario legible para la máquina permite la identificación automática y la tecnología de captura de datos (AIDC).

La parte legible para la máquina de la etiqueta debe ser fácilmente escaneable por un lector de código de barras u otro sistema automatizado, y deben cumplirse los estándares de la industria adecuados para la estructura de datos y el formato. Las soluciones de verificación de etiquetas integrales pueden garantizar códigos de barras de alta calidad para maximizar la legibilidad a largo plazo.

¿Está interesado en más tecnologías de automatización diseñadas para aplicaciones de ciencias biológicas?

Sobra decir que las UDI legibles para el ser humano y legibles para la máquina deben coincidir por completo, por lo que es necesario verificarlo como parte de cualquier proceso de verificación. Cualquier discrepancia podría provocar que el dispositivo no sea apto para la venta.

3. Las etiquetas y otras marcas deben ser capaces de soportar presiones ambientales típicas.

La etiqueta debe estar diseñada para soportar condiciones normales de manipulación, almacenamiento y envío, y debe permanecer legible e intacta durante todo el ciclo de vida del producto. Esto es especialmente importante en situaciones en las que es probable que las etiquetas estén expuestas al calor o a productos químicos que podrían afectar su legibilidad.

Los marcados directos de piezas, o los DPM, son una excelente opción para dispositivos médicos, tales como instrumentos quirúrgicos que se deben esterilizar frecuentemente a altas temperaturas. También son ideales para dispositivos en los que la UDI debe caber en un espacio pequeño (esto también es una preocupación común para los instrumentos quirúrgicos).