Voyons rapidement comment les systèmes de traçabilité jouent un rôle fondamental dans le suivi des appareils médicaux et l'automatisation des tests en laboratoire clinique.

Assurer la sécurité des dispositifs médicaux avec des exigences d'identification uniques

Les exigences en matière de conformité des dispositifs médicaux ont considérablement augmenté ces dernières années. Les entreprises ont donc dû mettre à niveau leurs pratiques de traçabilité des dispositifs de manière significative. Aux États-Unis, le système UDI de la FDA exige que les fabricants placent un numéro d'identification mondial unique sur chaque dispositif médical qu'ils fabriquent.

Les règlements au titre du système UDI de la FDA classent les dispositifs médicaux en catégories selon leur risque de blesser les patients s'ils ne fonctionnent pas correctement ou s'ils ne sont pas utilisés correctement. En fonction de la classe du dispositif, les fabricants peuvent être tenus d’apposer de façon permanente une marque directe sur les pièces, marque qui contient des renseignements d'identification sur le dispositif même.

Il s'agit essentiellement d'une traçabilité imposée par le gouvernement pour l'industrie des dispositifs médicaux. Pour garantir la durabilité et la longévité des marques directes sur les pièces, les fabricants doivent investir dans des équipements de marquage laser de haute qualité, ainsi que dans des vérificateurs de codes-barres et de marques directes. Certains appareils, comme les instruments chirurgicaux, n'ont que de la place pour des codes extrêmement petits et haute résolution.

Prise en charge des mises à niveau d’automatisation dans les laboratoires cliniques

L'automatisation offre des avantages significatifs aux laboratoires cliniques qui sont chargés de fournir aux prestataires de soins des résultats de test précis pour faciliter les diagnostics et les plans de traitement. Les taux d'erreur avec des dispositifs automatisés sont une infime fraction de ce qu'ils sont lorsque les opérateurs humains effectuent les mêmes tâches, et l'automatisation peut accélérer les processus sans sacrifier la précision.

La traçabilité constitue une base solide pour augmenter le niveau d'automatisation dans un laboratoire. Lorsque les échantillons sont soigneusement suivis pendant les tests et le stockage, le risque de perte ou de mélange des articles est considérablement réduit. Les lecteurs de codes-barres compacts et intégrables constituent une solution clé pour garantir la traçabilité dans les équipements de test automatisés.

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