Barcode Scanners & Readers

Los lectores de códigos de barras y los generadores de imágenes de códigos de barras difieren en cuanto a la tecnología que utilizan para capturar códigos de barras y otra información. Los lectores de códigos de barras utilizan un láser para convertir franjas de códigos de barras blancas y negras en 1D en información binaria que se puede decodificar. Los generadores de imágenes de código de barras son cámaras que pueden utilizar un sensor, una lente e iluminación externa para capturar una imagen de códigos de barras en 1D o en 2D que se pueden decodificar.

Lectores de códigos de barras

Los lectores de códigos de barras utilizan un láser para convertir franjas de códigos de barras blancas y negras en 1D en información binaria que se puede decodificar.

Cuándo utilizar un lector de código de barras en 1D:

• Ideal para códigos de barras en 1D o símbolos apilados, como PDF417
• Rendimiento confiable a un costo menor que el generador de imágenes de códigos de barras
• Más rápido que el generador de imágenes: más de 1,000 decodificaciones en tiempo real por segundo
• La línea láser clara y nítida se enfoca en el código de barras
• Lee a distancias más largas y con mayor profundidad de campo
• Los láser son menos complejos que los generadores de imágenes y son más fáciles de utilizar e integrar en un instrumento

Generadores de imágenes de códigos de barras

Los generadores de imágenes de código de barras son cámaras que pueden utilizar un sensor, una lente e iluminación externa para capturar una imagen de códigos de barras en 1D o en 2D que se pueden decodificar.

Cuándo utilizar un generador de imágenes de código de barras:

• Lee códigos de barras en 1D y en 2D, como matriz de datos y códigos QR, que pueden contener más información en un área más pequeña
• Lee códigos de barras que están dañados o que cambian de orientación a lo largo de una línea de producción
• Lee marcas directas de piezas (DPM, del inglés direct part marks) que se utilizan para realizar un seguimiento de los productos durante su ciclo de vida
• Capacidad de verificación de la calidad del código de barras

Existen muchos métodos para marcar los objetos directamente. Seleccionar el mejor método para la aplicación es fundamental para lograr el éxito. Cada método tiene sus propias ventajas y limitaciones. Dado que cada método tiene sus propias ventajas y limitaciones, es importante revisar y experimentar con la mayor cantidad de métodos posibles antes de seleccionar el mejor para su aplicación.

Grabado electroquímico

El proceso de grabado electroquímico utiliza una corriente de bajo voltaje para marcar la superficie del objeto. Esto se utiliza comúnmente en ejecuciones de bajo volumen de producto.

Inyección de tinta

El marcado por inyección de tinta utiliza pequeños puntos rociados directamente sobre la superficie. La inyección de tinta produce marcas de alto contraste. La inyección de tinta no se considera un método de marcado permanente.

Grabado láser

Los láseres graban el símbolo directamente sobre una superficie. Se producen marcas limpias de alta resolución, lo que hace que el grabado láser sea adecuado para entornos automatizados y para crear códigos de barras de tamaño pequeño y caracteres alfanuméricos. El CO2 y la fibra son tipos de láser comunes.

Marcación por puntos

La marcación por puntos es un método de marcado de percusión, mediante cambios de profundidad para crear marcas. Las máquinas de marcación por puntos requieren mantenimiento regular para mantener la calidad del marcado.

La FDA exige que cualquier dispositivo médico diseñado para usos múltiples y sujeto a reprocesamiento tenga una marca de UDI directamente en el dispositivo. Aquí puede aprender las pautas y metodologías de la marca de UDI actuales en una presentación y mediante preguntas y respuestas con nuestros expertos.

¿Qué es la UDI?

UDI (del inglés Unique Device Identification) significa sistema de “Identificación de dispositivo único”.

• Establece un método estandarizado de codificación de dispositivos médicos con información de identificación clave.
• Los dispositivos médicos vendidos en los Estados Unidos deben registrarse en una base de datos global de identificación única de dispositivos (GUDID, del inglés Global Unique Device Identification Database) para fines de coherencia y transparencia.
• Permite la trazabilidad de los dispositivos durante la fabricación, la distribución y el uso.

¿Cuáles son las partes de un código de UDI?

• Identificador de dispositivo (DI): parte fija obligatoria que identifica al rotulador y la versión o modelo específico de un dispositivo.
• Identificador de producción (PI): parte condicional y variable de una UDI.

¿Cuánto tiempo debe presentar una UDI el dispositivo?

La UDI debe permitir la identificación de los dispositivos médicos durante la fabricación, la distribución y el uso, independientemente de la manipulación, el procesamiento y el uso. Una UDI está diseñada para proteger a los consumidores durante todo el ciclo de vida del dispositivo. Los dispositivos que se utilizan solo una vez antes de la eliminación o que el mismo paciente utiliza varias veces, no requieren marcas de UDI permanentes.

¿La UDI tiene que estar en el embalaje y etiquetado, en los dispositivos o en ambos?

De acuerdo con la FDA: "un dispositivo que debe llevar una identificación de dispositivo único (UDI) en su etiqueta también debe llevar una marca permanente que proporcione la UDI en el dispositivo mismo si se pretende utilizar más de una vez y se pretende volver a procesar antes de cada uso". ---- 21 CFR 801.45

El embalaje y el etiquetado pueden no perdurar. Las marcas de UDI permanentes garantizan que la información del dispositivo esté siempre disponible, incluso cuando las etiquetas y el embalaje no lo estén.

¿Por qué necesito una marca permanente cuando ya hay una UDI en mi etiqueta?

La UDI es el único método efectivo para rastrear un dispositivo y averiguar lo siguiente:

• El origen del dispositivo
• La ubicación actual del dispositivo
• La ubicación en la que se aplicará el dispositivo

La UDI garantiza que los eventos adversos (como las retiradas de productos del mercado) se puedan abordar rápidamente con un riesgo mínimo para el consumidor. Recuerde: generalmente, una marca directa en la pieza es el único identificador del dispositivo después de que se saca del paquete.

¿Cuáles son los plazos para implementar la UDI permanente?

Para el 24 de septiembre del 2020, todos los equipos de clase I, clase II y clase III, y todos los demás dispositivos médicos, deben tener una marca de UDI permanente. Las regulaciones se estipularon en esta línea de tiempo:

• 2020 - Clase I y todos los demás dispositivos: los dispositivos de Clase I requieren poco control reglamentario, como el hilo dental y las vendas de gasa.
• 2018 - Dispositivos Clase II: los dispositivos de Clase II son dispositivos de mayor riesgo, como las jeringas, y requieren controles normativos para garantizar la seguridad y la eficacia.
• 2016 - Dispositivos Clase III: los dispositivos de esta clase son los dispositivos de más alto riesgo, aprobados por la FDA antes de su lanzamiento, como válvulas cardíacas de repuesto y otros dispositivos implantables.
• 2015 - Dispositivos implantables y de soporte vital

¿Qué es la marca "permanente" o "directa"?

El marcado directo de piezas (DPM) es un proceso que consiste en grabar un código directamente en un servicio de dispositivo. A diferencia de las etiquetas, los códigos DPM no se pueden desechar, ocultar, borrar o degradar fácilmente. Los DPM garantizan la disponibilidad de la información codificada durante todo el ciclo de vida del dispositivo.

¿Qué es el "reprocesamiento"?

El reprocesamiento es cualquier proceso que se utiliza para hacer que un dispositivo médico se ajuste al uso posterior. El proceso se utiliza para eliminar sangre, tejido, desechos biológicos y otros contaminantes. Por lo general, el reprocesamiento se utiliza para dispositivos que han sido utilizados reiteradamente en o por más de un solo paciente.

¿Cuál es el formato requerido de una marca de UDI?

• A diferencia de la UDI en las etiquetas y el embalaje, se puede proporcionar una marca de UDI permanente en los siguientes formatos:
• Formato legible por personas: fácil de leer en texto sin formato.
• Formato legible por máquina: puede interpretarse mediante la tecnología de identificación y captura de datos automática (AIDC, del inglés Automatic Identification and Data Capture), como lectores de códigos de barras, sistemas de visión de máquinas o equipos RFID.
• ¿Cuáles son las mejores prácticas para la marca de UDI?
• Elija el mejor método de marcado para su dispositivo.
• Elija una unidad de almacenaje de datos que se adapte a su método de marcado y al tamaño del dispositivo.
• Elija un proceso para verificar la precisión y la calidad de la marca de UDI, según los parámetros de calidad actualmente aceptados.

¿Cómo se debe aplicar un marcado directo de piezas?

Una marca directa de la pieza se realiza alterando la superficie de un dispositivo para exponer un patrón en un color o reflectancia diferente. Existe una variedad de métodos permanentes de marcado directo de piezas. Los métodos más comunes son: el grabado láser, el grabado electromecánico y la impresión por puntos.

Elija el mejor método de marcado para su dispositivo según lo siguiente:

Función

Los métodos de marcación no intrusivos se deben utilizar para globos, catéteres o sistemas de alta presión y alto estrés. En estos casos, el grabado puede ser mejor.

Geometría

Es más difícil marcar una superficie curva que una superficie plana. El láser puede ser mejor para superficies curvas.

Tamaño del dispositivo

Los dispositivos pequeños requieren marcas pequeñas. En la mayoría de los casos, cuando se utiliza un símbolo en 2D (como un código QR o una matriz de datos), el tamaño del dispositivo es irrelevante (los códigos se pueden reducir a menos de 1/4 pulgada cuadrada).

Vida útil y entorno de aplicación

Una marca debe durar mientras se utilice el dispositivo, y resistir las mismas condiciones ambientales. El método de marcación por puntos es el más resistente.

Brillantez superficial

Las superficies metálicas altamente pulidas son muy reflectantes, y causan un resplandor que puede “enceguecer” el lector o el verificador. Las superficies brillantes deben ser ligeramente texturadas para reducir el reflejo antes de la marcación. La textura se debe extender el ancho de un símbolo más allá del área marcada.

Rugosidad de la superficie

La rugosidad de la superficie debe limitarse a 8 micropulgadas para la marcación por puntos. Los sistemas láser son ideales para superficies más rugosas porque primero queman una "zona silenciosa" (área en blanco y suave en la superficie del dispositivo donde se marcará el símbolo).

Espesor de la superficie

Se debe tener en cuenta el grosor de la superficie para evitar la deformación o el debilitamiento excesivo del dispositivo. La profundidad de marcado no debe superar una décima parte del grosor del dispositivo para evitar comprometer la seguridad del dispositivo.