Desde 24 de setembro de 2023, todos os dispositivos recentemente rotulados devem cumprir todos os requisitos mais recentes de identificação única de dispositivo, ou UDI (Unique Device Identification), conforme estabelecido pela FDA, que inclui orientações de que os números de identificação legados da FDA não devem ser usados em quaisquer dispositivos fabricados após esta data.

Vamos dar uma olhada no que é necessário para garantir a conformidade perfeita com o mandato de UDI.

1. A etiqueta UDI deve incluir todas as informações importantes sobre o dispositivo. 

O Identificador exclusivo do dispositivo destina-se a conter uma variedade de informações, incluindo modelo do dispositivo, número de lote, número de série, data de validade, data de fabricação e outros pontos de dados importantes. Todos esses bits de informações devem ser incluídos na formatação adequada.

As soluções completas de rastreabilidade da Omron têm em conta os requisitos abrangentes de UDI para garantir que todos os elementos necessários estejam presentes na etiqueta. Para profissionais do setor que buscam aprender tudo o que eles podem sobre os requisitos de UDI, saiba mais sobre as melhores práticas e a conformidade contínua lendo nosso documento técnico "Pronto para o prazo obrigatório do UDI?".

2. A etiqueta deve conter o UDI em formatos legíveis por humanos e por máquina.

O rotulador de dispositivos deve fornecer o UDI em duas formas em etiquetas e pacotes: Um texto simples e facilmente legível, bem como um formato legível por máquina. O texto simples permite que provedores, reguladores e outras partes interessadas insiram informações UDI nos registros de pacientes com mais facilidade, enquanto o formato legível por máquina permite a identificação automática e a tecnologia de captura de dado, ou AIDC (Automatic Identification and Data Capture).

A parte legível por máquina da etiqueta deve ser prontamente legível por um leitor de código de barras ou outro sistema automatizado, e os padrões apropriados do setor para estrutura e formatação de dados devem ser atendidos. Soluções abrangentes de verificação de etiquetas podem garantir códigos de barras de alta qualidade para maximizar a legibilidade a longo prazo.

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Não se pode dizer que tanto as UDIs legíveis por humanos quanto as legíveis por máquina devem corresponder totalmente; portanto, verificar isso deve fazer parte de qualquer processo de verificação. Qualquer incompatibilidade pode fazer com que o dispositivo seja inadequado para venda.

3. As etiquetas e outras marcas devem ser capazes de suportar pressões ambientais típicas.

A etiqueta deve suportar condições normais de manuseio, armazenamento e transporte e permanecer legível e intacta durante toda a vida útil do produto. Isso é especialmente importante em situações em que etiquetas possam ficar expostas ao calor ou a produtos químicos que possam afetar sua legibilidade.

As marcas de peça direta, ou DPMS, são uma excelente opção para dispositivos médicos, como instrumentos cirúrgicos, que devem ser frequentemente esterilizados em altas temperaturas. Elas também são excelentes para dispositivos onde o UDI deve caber em um espaço minúsculo (essa é uma preocupação comum para instrumentos cirúrgicos também).